米国のFDAがいわゆる健康食品に関してGMPを義務化

米国FDAがダイエタリー・サプリメントのcGMP最終規則を公表、官報(Federal Register)に収載されたことに関し日本健康食品規格協会の会員である当健康食品管理士認定協会に次のような連絡が入りました。日本も時間の問題でこの動きは必須のこととなります。

いよいよ健康食品に関して科学的レベルのしっかりした認識のできる人の重要性が増してきました。当協会の松本および仙台の研修会においてはこの問題に国内では最も明るい大濱先生にご講演を頂きます。振るってご参加下さい。

以下に日本健康食品規格協会よりの通知の一部を引用紹介いたします。

ついに米国FDAがダイエタリー・サプリメントのcGMP最終規則を公表、官報(Federal Register)に収載されました。収載資料は815ページにのぼり、過去にFDAが受け取ったパブリックコメントに対する見解も示されています。

FDAは、従業員数500名以上の企業は2008年6月までに、500人以下の企業は2009年6月までに、20人以下の企業は2010年6月までに本GMPに準拠するように求めています。

また、サプリメントのラベルに記載されている原材料が、間違いなく製品に使用されていることを製造販売企業が証明するよう求める新たな暫定規則案も、このcGMPと一緒に公表されました。これについては90日間のパブリックコメント期間が設けられております。

以下、FDA News, Dietary Supplement cGMP最終規則、原材料に関する新規則案を取り急ぎお送りいたしますので、ご覧ください。

1.FDA News:

2.Final Rule:

3.原材料に関する暫定規則:

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